Luminopia: ynstruksjes foar gebrûk
Ien diel fan Luminopia, Inc.
955 Massachusetts Ave
#335
Cambridge, MA 02139
Produkt en fabrikant ynformaasje
| Produkt Namme | Luminopia TM |
| Produktprodusint | Ien diel fan Luminopia, Inc. 955 Massachusetts Ave #335 Cambridge, MA 02139 |
| Customer Support Line | (855) 586-4756 support@luminopia.com |
Kontraindiken
Gjin bekend.
Warskôgings en foarsoarchsmaatregels
3.1 Warskôgings
- Feiligens en effektiviteit fan Luminopia-terapy bûten 12 wiken is ûnbekend, en waard net evaluearre yn 'e klinyske stúdzje. De lange-termyn effekten fan Head-Mounted Display (HMD) gebrûk yn pasjinten 4-7 jier âld binne ûnbekend.
- Pasjinten mei in skiednis fan ljocht-induzearre oanfallen moatte kontakt opnimme mei in dokter foar ekstra evaluaasje en tastimming foardat jo it Luminopia-apparaat brûke.
- Pasjinten mei serieuze medyske betingsten moatte kontakt opnimme mei in dokter foar ekstra evaluaasje en tastimming foardat jo it Luminopia-apparaat brûke.
- Pasjinten moatte allinich it Luminopia-apparaat brûke wylst se har foarskreaune refraktive korreksje (bgl. bril) drage ûnder it Head-Mounted Display (HMD) tidens terapy.
- Pasjinten moatte stopje mei it brûken fan it Luminopia-apparaat en kontakt opnimme mei in dokter foar ekstra evaluaasje en tastimming om it Luminopia-apparaat te brûken as pasjinten ien fan 'e folgjende ûnderfine wylst of nei it brûken fan it Luminopia-apparaat:
- Nije of slimmer each-turn, of
- Dûbelfyzje (net yn steat om de twa fisuele ynputen fan elk each yn ien te kombinearjen).
- Pasjinten mei in ynterpupillêre ôfstân fan minder as 52 mm moatte it Luminopia-apparaat net brûke.
- It Luminopia-apparaat is net ûndersocht op pasjinten mei interpupillêre ôfstannen fan minder dan 52 mm. It besykjen om it Luminopia-apparaat te brûken op dizze pasjinten kin resultearje yn fermindere effektiviteit fan behanneling en ferhege risiko op neidielige symptomen.
3.2 Foarsoarchsmaatregels
- Brûk Luminopia net mear as 1 oere deis, lykas foarskreaun troch jo dokter. Feiligens en effektiviteit fan Luminopia-terapy is allinich oantoand as brûkt foar 1 oere deis foar 6 dagen yn 'e wike, foar 12 wiken.
- De duorsumens fan foardiel fan it Luminopia-apparaat nei it stopjen fan behanneling is ûnbekend (dat wol sizze, ûnbekend oft ferbettering fan fisuele skerpte op 12 wiken sil wurde behâlden of oer de tiid regressearje).
- Pasjinten moatte stopje mei it brûken fan it Luminopia-apparaat en kontakt opnimme mei in dokter foar ekstra evaluaasje en tastimming om it Luminopia-apparaat te brûken as pasjinten ien fan 'e folgjende ûnderfine wylst of nei it brûken fan it Luminopia-apparaat:
- Ferswakke fyzje yn beide eagen,
- Hoofdpijn, wearze, of eachspanning dy't net fuortgean nei gebrûk,
- Dizigens, of
- Tanommen nacht eangsten.
- Lykas sketst yn 'e oanwizings foar gebrûk, is Luminopia in prescription-apparaat foar bern fan 4 oant 7 jier om fisuele skerpte te ferbetterjen foar bepaalde medyske omstannichheden, en moat brûkt wurde ûnder it direkte tafersjoch fan in oplaat eachsoarch-rofessional. It apparaat is oanjûn foar gebrûk mei kompatibele, kommersjeel beskikbere head-mounted displays (HMD's). Foar alle oare gebrûk fan sa'n HMD moatte brûkers de brûkershantlieding en ynstruksjeynformaasje folgje foar de spesifike HMD dy't brûkt wurdt mei Luminopia, ynklusyf it leeftydsbereik oantsjutte troch de HMD-fabrikant.
- Pasjinten moatte it Luminopia-apparaat allinich brûke yn in feilige en stasjonêre omjouwing wylst se sitten of lizze.
- As in pasjint ûngemak ûnderfynt om't it Luminopia-apparaat te swier fielt, moat de pasjint besykje it Luminopia-apparaat te brûken wylst hy op 'e rêch leit. Pasjinten moatte it Luminopia-apparaat net brûke wylst se nei foaren lizze.
- Allinich de pasjint dy't it Luminopia-apparaat foarskreaun hat, moat it Luminopia-apparaat brûke.
- Pasjinten moatte allinich HMD's brûke dy't kompatibel binne mei de softwareapplikaasje (sjoch seksje 6).
Oantsjuttings foar gebrûk
Luminopia is in software-allinich digitale therapeutyk ûntworpen om te brûken mei kommersjeel beskikbere Head-Mounted Displays (HMD's) dy't kompatibel binne mei de softwareapplikaasje. Luminopia is oanjûn foar ferbettering fan fisuele skerpte yn amblyopia-pasjinten, fan 4-7 jier, assosjearre mei anisometropia en / of mei mild strabisme, nei't se behannelingynstruksjes (frekwinsje en doer) krigen hawwe lykas foarskreaun troch in trained each-care professional. Luminopia is bedoeld foar sawol earder behannele as net behannele pasjinten; lykwols, pasjinten mei mear as 12 moannen fan foarôfgeande behanneling (oars as refractive korreksje) binne net studearre. Luminopia is bedoeld om te wurde brûkt as in oanfolling op folsleine refraktive korreksje, lykas in bril, dy't ek ûnder de HMD droegen wurde moatte tidens Luminopia-terapy. Luminopia is allinich bedoeld foar gebrûk op recept, yn in omjouwing thús.
Produkt Beskriuwing
Wat is Luminopia?
Luminopia is in digitaal therapeutysk brûkt om fisy te ferbetterjen by pasjinten mei amblyopia (ek wol bekend as lui each). Luminopia bestiet út in softwareapplikaasje dy't fideo-ynhâld wat oars foar elk each presintearret om swakker eachgebrûk oan te moedigjen, en in online Patient Portal om te reagearjenview foarútgong en selektearje ynhâld.
Hoe moat Luminopia brûkt wurde?
De softwareapplikaasje is ûntworpen om te brûken mei in kompatible Head-Mounted Display (HMD), dy't kin bestean út in headset kombineare mei in display-ienheid as in alles-yn-ien-ienheid.
De softwareapplikaasje sil in ynternetferbining fereaskje foar behanneling, en kompatibele HMD's sille ynternetmooglikheid hawwe.
De pasjint moat har refraktive korreksje drage, lykas in bril, ûnder de Head-Mounted Display by behanneling. Om de softwareapplikaasje te brûken, sjocht de pasjint reguliere 2D-fideo's (bgl. TV-sjo's, films, tekenfilms) yn 'e HMD mei therapeutyske oanpassingen tapast op' e fideo's. De pasjint kin troch de beskikbere fideo's blêdzje foardat hy kieze wat te sjen.
De pasjint kin de fideo pauze / ferfetsje en it folume op elk punt oanpasse.
Luminopia moat allinich brûkt wurde as de pasjint sit of leit. As de pasjint ûngemak ûnderfynt om't it Luminopia-apparaat te swier fielt, moat de pasjint besykje it Luminopia-apparaat te brûken wylst hy op 'e rêch leit.
De pasjint / fersoarger sil ek hawwe tagong ta in online Patient Portal dêr't se kinne review de oanhing fan de pasjint en selektearje har favorite fideo's om te sjen yn 'e HMD.
De oanrikkemandearre dosis foar Luminopia is 1 oere / dei, 6 dagen / wike.
Warskôging: allinich recept. Federale wet beheint dit digitale terapeutyske middel foar ferkeap troch of yn opdracht fan in oogarts of optometrist.
Hoe wurket it?
As in fideo begjint yn 'e softwareapplikaasje, sil de pasjint in oanpaste ferzje fan' e orizjinele fideo troch elk each sjen. It werbaljen fan fisuele ynput foar de eagen stimulearret swakker eachgebrûk.
Kompatibele Head-Mounted Displays (HMD's)
It Luminopia-apparaat is op it stuit autorisearre om te brûken mei de folgjende kommersjeel beskikbere Head-Mounted Displays (HMD's) dy't validearre binne as kompatibel mei de softwareapplikaasje:
- Pico G2 4K
- Samsung Gear HMD
Om Luminopia te brûken, moat de pasjint / fersoarger in kompatibele HMD krije en de softwareapplikaasje op 'e HMD ynstallearje (sjoch seksje 12). Foardat jo it Luminopia-apparaat brûke, moat de pasjint / fersoarger review de brûkershantlieding levere troch de HMD-fabrikant.
Sawol de Samsung Gear HMD as de Pico G2 4K HMD binne achte kompatibel mei Luminopia. De display-ienheid dy't waard hifke en falidearre (LG G6) mei de Samsung Gear HMD hie in skermresolúsje fan 564 piksels per inch, en dit foarmet de minimale eask foar displayresolúsje. Wylst klinyske prestaasjes mei de Pico G2 4K HMD net evaluearre binne op it momint dat dizze gebrûksoanwizings waarden publisearre, waard de Pico G2 4K HMD kwalifisearre troch softwarevalidaasje, hardwarebanktesten en optyske testen, en foldocht oan deselde minimale easken tapast op de Samsung Gear HMD, dy't klinysk evaluearre waard mei de útkomsten beskreaun yn seksje 8.
Software easken
As de softwareapplikaasje net direkt oan jo wurdt levere, gean dan nei de Luminopia website: https://luminopia.com en folgje de ynstruksjes om de softwareapplikaasje te downloaden op in kompatibele HMD.
De softwareapplikaasje fereasket de pasjint / fersoarger om de HMD te ferbinen mei in ynternetnetwurk (stipe 802.11g, 802.11n, of 802.11ac protokollen en de 2.4 GHz of 5 GHz frekwinsjes). De measte wachtwurdbeskerme netwurken mei WEP, WPA en WPA2 wurde stipe, lykas guon captive portals (lykas dy by hotels en coffeeshops).
De levere ynternetbânbreedte moat mear as 5 Mbps wêze om it fideospieljen fan it Luminopia-apparaat te stypjen. Snellere netwurksnelheden sille resultearje yn in bettere produktûnderfining. Jo kinne de ynternetsnelheid testen troch te ferbinen mei it ynternet en dan in online snelheidstest-ark te brûken, lykas http://www.speedtest.net/ troch Ookla of https://fast.com troch Netflix (dizze tsjinsten hawwe gjin oansluting by Luminopia).
It minimale bestjoeringssysteem (OS) foar de softwareapplikaasje is Android 6.0. It Patient Portal is ûntworpen om tagong te krijen mei Internet Explorer Ferzje 11 of letter of Google Chrome Ferzje 66 of letter op in kompjûter mei in monitorresolúsje fan op syn minst 1366 × 768.
Om't de softwareapplikaasje signifikant mear kompjûterkrêft fereasket dan de gemiddelde applikaasje, kin de HMD waarm wurde by normaal gebrûk. As it oerflak fan 'e HMD oanreitsjen fan it gesicht op elk momint grutter is as 41 ° Celsius of te hyt fielt, stopje dan fuortendaliks mei it brûken fan it Luminopia-apparaat en nim dan kontakt op mei de Customer Support Line.
Clinical Testing Gearfetting
De feiligens en effektiviteit fan 'e Luminopia digitale therapeutika waard evaluearre yn in multi-sintrum, prospective, randomisearre kontrolearre probleem. Dielnimmers wiene 4-7 jier âld mei unilaterale amblyopia ferbûn mei anisometropia, strabismus mei lytse hoeke (≤ 5 PD op Simultaneous Prism Cover Test), of beide. Yn totaal waarden 117 dielnimmers ynskreaun, mei 58 randomisearre nei de behannelinggroep en 59 randomisearre nei de kontrôtgroep. Dielnimmers yn 'e behannelinggroep waarden foarskreaun de Luminopia digitale therapeutyk foar 1 oere / dei, 6 dagen / wike, foar 12 wiken plus folsleine refraktive korreksje. Dielnimmers yn 'e kontrôtgroep bleaune folsleine refraktive korreksje allinich foar 12 wiken. In plande ynterim-analyse waard útfierd neidat 105-dielnimmers de 12-wike primêr einpuntbesite foltôge. Om't de stúdzje sawol syn primêre effektiviteit as feiligenseindpunten by de tuskentiidse analyse berikte, waard de stúdzje betiid stoppe foar sukses.
De resultaten foar de primêre en sekundêre einpunten wurde rapportearre op basis fan 'e interim-analyse, dy't de statistyske konklúzjes út' e stúdzje foarmje. Op 12 wiken ferbettere gemiddelde amblyopyske each bêst korrizjearre fisuele skerpte (BCVA) 1.8 rigels (95% CI: 1.3-2.3 rigels, N = 41) yn 'e behannelingsgroep en 0.8 rigels (95% CI: 0.4-1.3 rigels, N =43) yn 'e kontrôlegroep. It ferskil tusken groepen fan 1.0 rigels wie signifikant (p=0.0012). Mean fellow each bêst korrizjearre fisuele
acuity ferbettere 0.3 rigels (95% CI: 0.1-0.6 rigels, N = 41) yn 'e behannelinggroep en 0.2 rigels (95% CI: 0.0-0.4 rigels, N = 43) yn' e kontrôtgroep. De feroaring yn oare eagenfisy yn 'e behannelinggroep wie net-ynferior foar kontrôle (p <0.001). It oanpart fan dielnimmers dy't ferbettere ≥ 2 rigels fan baseline op 12 wiken wie grutter yn 'e behannelinggroep (63%, 95% CI:
47-78%, N=41) fergelike mei de kontrôtgroep (33%, 95% CI: 19-49%, N=43). Median adherence mei de digitale therapeutyske oer 12 wiken wie 88% (N = 46). Primêre útkomstgegevens ûntbrekke foar 14 / 105 dielnimmers en bûten it finster foar 7 / 105 dielnimmers by de tuskentiidse analyze. Dochs, oanfoljende analyzes útfierd mei meardere imputaasje en worstcase imputation modellen oantoand dat de stúdzje konklúzjes bleau konsekwint doe't ûntbrekkende gegevens waard rekkene.
| Tabel 1: Amblyopic Eye BCVA1 - Intention-to-Treat (ITT) Populaasje by Interim Analysis | Results | |||||
| Behannelingsgroep N=51 | Kontrôlegroep N=54 | Ferskil yn feroaring yn BCVA2
(90% CI) |
P-wearde3 | Stage 1 Alpha Level | Beslút | |
| Ferbettering fan | 1.8 ± 1.5 (41) | 0.8 ± 1.4 (43) | 1.0 | 0.0012 | 0.0176 | Wegerje H0 |
| Basisline op 12 wiken (rigels)4 | 2.0 (-2.0, 6.0) [1.3, 2.3] | 1.0 (-2.0, 4.0) [0.4, 1.3] | (0.5, 1.5) | |||
| Feroarje fan | -0.18 ± 0.15 (41) | -0.08 ± 0.14 (43) | ||||
| Basisline op 12 | -0.20 (-0.60, 0.20) | -0.10 (-0.40, 0.20) | ||||
| Wiken (logMAR) | [-0.23, -0.13] | [-0.13, -0.04] | ||||
| Basisline (logMAR) | 0.54 ± 0.21 (41) | 0.50 ± 0.19 (43) | ||||
| 0.50 (0.30, 1.00) | 0.40 (0.30, 1.00) | |||||
| 12 wiken (logMAR) | 0.36 ± 0.23 (41) | 0.42 ± 0.21 (43) | ||||
| 0.30 (0.00, 1.10) | 0.40 (0.00, 1.00) | |||||
| Tabel 1: Amblyopic Eye BCVA1 - Intention-to-Treat (ITT) Populaasje by Interim Analysis | Results | |||||
| Behannelingsgroep N=51 | Kontrôlegroep N=54 | Ferskil yn feroaring yn BCVA2 (90% CI) |
P-wearde3 | Stage 1 Alpha Level | Beslút | |
| 1Op grûn fan dielnimmers mei beskikbere gegevens by baseline en yn-finster 12-wike besites. Gegevens presintearre as gemiddelde ± standertdeviaasje (N) mediaan (min, max). Feroaring fan baseline omfettet ek [95% CI]. 2Ferskil tusken groepen (behanneling - kontrôle) en 90% fertrouwen ynterval binne basearre op de koëffisjint assosjearre behanneling groep út in ANOVA model. Posityf ferskil tusken groepen fertsjintwurdiget gruttere ferbettering yn 'e behannelingsgroep. 3P-wearde is basearre op in iensidige F-test foar de koëffisjint ferbûn mei behanneling groep út in ANOVA model. 4Orizjinele mjittingen fan fisuele skerpte fêstlein mei log MAR. In 1-line ferbettering fan baseline komt oerien mei in feroaring fan -0.10 log MAR. |
||||||
Ofbylding 1: Ferbettering yn Amblyopic Eye BCVA fan Baseline - ITT Population at Interim Analysis (Flaterbalken jouwe oan ± SEM, * jout p <0.05 oan).
| Tabel 2: Amblyopic Eye BCVA1 - ITT Population at Final Analysis | |||
| Behannelingsgroep N=58 | Kontrôlegroep N=59 | Ferskil yn feroaring yn BCVA2 (90% CI) | |
| Ferbettering fan Baseline op 12 wiken (rigels)4 |
1.81 ± 1.52 (42) 2.0 (-2.0, 6.0) [1.34, 2.28] |
0.85 ± 1.35 (46) 1.0 (-2.0, 4.0) [0.45, 1.25] |
0.96 (0.45, 1.47) |
| Feroarje fan basisline by 12 wiken (logMAR) | -0.181 ± 0.152 (42) -0.200 (-0.600, 0.200) [-0.228, -0.134] |
-0.085 ± 0.135 (46) -0.100 (-0.400, 0.200) [-0.125, -0.045] |
|
| Basisline (logMAR) | 0.536 ± 0.212 (42) 0.500 (0.300, 1.000) |
0.507 ± 0.190 (46) 0.400 (0.300, 1.000) |
|
| 12 wiken (logMAR) | 0.355 ± 0.231 (42) 0.300 (0.000, 1.100) |
0.422 ± 0.202 (46) 0.400 (0.000, 1.000) |
|
| 1Op grûn fan dielnimmers mei beskikbere gegevens by baseline en yn-finster 12-wike besites. Gegevens presintearre as gemiddelde ± standertdeviaasje (N) mediaan (min, max). Feroaring fan baseline omfettet ek [95% CI]. 2Ferskil tusken groepen (behanneling - kontrôle) en 90% fertrouwen ynterval binne basearre op de koëffisjint assosjearre behanneling groep út in ANOVA model. Posityf ferskil tusken groepen fertsjintwurdiget gruttere ferbettering yn 'e behannelingsgroep. 3P-wearde is basearre op in iensidige F-test foar de koëffisjint ferbûn mei behanneling groep út in ANOVA model. 4Orizjinele mjittingen fan fisuele skerpte fêstlein mei logMAR. In 1-line ferbettering fan baseline komt oerien mei in feroaring fan - 0.10 logMAR. *Hoewol't de resultaten fan 'e tuskentiidske analyze de statistyske konklúzjes útmeitsje fan' e stúdzje, binne de resultaten fan 'e definitive analyze basearre op gegevens fan alle ynskreaune dielnimmers. |
|||
| Tabel 3: Ferbettering yn Amblyopic Eye BCVA ≥ 2 Lines1 - ITT Population at Final Analysis | ||
| Behannelingsgroep N=58 | Kontrôlegroep N=59 | |
| Ferbettering ≥ 2 rigels | 34.0% (17/50) | 24.5% (12/49) |
| fan Baseline oant 4 wiken | [21.2%, 48.8%] | [13.3%, 38.9%] |
| Ferbettering ≥ 2 rigels | 50.0% (24/48) | 31.8% (14/44) |
| fan Baseline oant 8 wiken | [35.2%, 64.8%] | [18.6%, 47.6%] |
| Ferbettering ≥ 2 rigels | 61.9% (26/42) | 32.6% (15/46) |
| fan Baseline oant 12 wiken | [45.6%, 76.4%] | [19.5%, 48.0%] |
| 1Op grûn fan dielnimmers mei beskikbere gegevens by baseline en yn-finsterbesites. Gegevens presintearre as: % (n/N) [95% CI]. 2P-wearde út post-hoc Chi-kwadraat test. *Hoewol't de resultaten fan 'e tuskentiidske analyze de statistyske konklúzjes útmeitsje fan' e stúdzje, binne de resultaten fan 'e definitive analyze basearre op gegevens fan alle ynskreaune dielnimmers. |
||
| Tabel 4: Amblyopyske eachferoaring yn BCVA troch besite1 - ITT Population at Final Analysis | ||||||
| 4 wiken | 8 wiken | 12 wiken | ||||
| Feroaring oantal rigels (ferfolch - basisline)2 | Tx | Kontrôle | Tx | Kontrôle | Tx | Kontrôle |
| 6-line ferbettering | 0.0% (0/50) | 0.0% (0/49) | 0.0% (0/48) | 0.0% (0/44) | 2.4% (1/42) | 0.0% (0/46) |
| 4-line ferbettering | 4.0% (2/50) | 0.0% (0/49) | 6.3% (3/48) | 6.8% (3/44) | 2.4% (1/42) | 2.2% (1/46) |
| 3-line ferbettering | 10.0% (5/50) | 8.2% (4/49) | 12.5% (6/48) | 13.6% (6/44) | 31.0% (13/42) | 10.9% (5/46) |
| 2-line ferbettering | 20.0% (10/50) | 16.3% (8/49) | 31.3% (15/48) | 11.4% (5/44) | 26.2% (11/42) | 19.6% (9/46) |
| 1-line ferbettering | 32.0% (16/50) | 22.4% (11/49) | 29.2% (14/48) | 31.8% (14/44) | 23.8% (10/42) | 19.6% (9/46) |
| Gjin feroaring | 24.0% (12/50) | 32.7% (16/49) | 14.6% (7/48) | 15.9% (7/44) | 7.1% (3/42) | 34.8% (16/46) |
| 1-line fermindering | 8.0% (4/50) | 10.2% (5/49) | 6.3% (3/48) | 13.6% (6/44) | 2.4% (1/42) | 10.9% (5/46) |
| 2-line fermindering | 2.0% (1/50) | 6.1% (3/49) | 0.0% (0/48) | 6.8% (3/44) | 4.8% (2/42) | 2.2% (1/46) |
| 3-line fermindering | 0.0% (0/50) | 2.0% (1/49) | 0.0% (0/48) | 0.0% (0/44) | 0.0% (0/42) | 0.0% (0/46) |
| 7-line fermindering | 0.0% (0/50) | 2.0% (1/49) | 0.0% (0/48) | 0.0% (0/44) | 0.0% (0/42) | 0.0% (0/46) |
| 1Op grûn fan dielnimmers mei beskikbere gegevens en besites yn it finster. Kategoaryske fariabelen presintearre as n/N (%) wêrby't N it oantal dielnimmers is mei beskikbere gegevens. 2Orizjinele mjittingen fan fisuele skerpte fêstlein mei logMAR. In 1-line ferbettering fan baseline komt oerien mei in feroaring fan -0.10 logMAR. *Hoewol't de resultaten fan 'e tuskentiidske analyze de statistyske konklúzjes útmeitsje fan' e stúdzje, binne de resultaten fan 'e definitive analyze basearre op gegevens fan alle ynskreaune dielnimmers. |
||||||
De neidielige barrens dy't yn 'e stúdzje beoardiele wurde, wurde rapportearre op basis fan' e definitive analyse, dy't alle ynskreaune dielnimmers omfette. Gjin serieuze neidielige foarfallen waarden rapportearre. De totale ynsidinsje fan net-serieuze relatearre ûngeunstige barrens wie 25% yn 'e behannelinggroep (95% CI: 14-38%, N=56) en 14% yn 'e kontrôtgroep (95% CI: 6-25%, N= 59). It meast rapportearre ûngeunstige barren yn 'e behannelingsgroep wie hoofdpijn, dy't waard waarnommen yn 8 pasjinten. De ynsidinsje fan hoofdpijn yn 'e behannelinggroep (14%, 95% CI: 6-26%, N = 56) wie heger as dy fan 'e kontrôtgroep (2%, 95% CI: 0-9%, N = 59) . Alle gefallen fan hoofdpijn waarden klassifisearre as mild yn earnst en allegear oplost sûnder sequelaen oan 'e ein fan' e stúdzje. It twadde meast foarkommende ûngeunstige barren wie in nije heterotropia, dy't waard waarnommen yn 4 pasjinten yn beide groepen. Alle gefallen fan nije heterotropias waarden klassifisearre as mild yn earnst. Oare neidielige foarfallen waarnommen yn 'e behanneling groep omfiemet: each strain, slimmer fisuele skerpte yn beide eagen, each twitching, gesicht roodheid, tanimmen fan frekwinsje fan nacht eangsten, en duizeligheid. Oare potensjele feiligensrisiko's dy't net waarden waarnommen yn 'e behannelingsgroep omfetsje: diplopia, fergriemjende heterotropia, en misbrûk.
| Tabel 5: Non-Serious Adverse Events1 - As-behannele (AT) befolking2 by Final Analysis | ||
| Behanneling Group2 (N=56) | Kontrôle groep2 (N=59) | |
| Diploma | 0 (0.0%) [0] [0.0%, 6.4%] | 1 (1.7%) [1] [0.0%, 9.1%] |
| Nije heterotropia | 4 (7.1%) [4] [2.0%, 17.3%] | 4 (6.8%) [4] [1.9%, 16.5%] |
| Fergrutting fan heterotropia | 0 (0.0%) [0] [0.0%, 6.4%] | 1 (1.7%) [1] [0.0%, 9.1%] |
| Fergrutsjen fan BCVA | 3 (5.4%) [4] [1.1%, 14.9%] | 4 (6.8%) [4] [1.9%, 16.5%] |
| Hoofdpijn | 8 (14.3%) [9] [6.4%, 26.2%] | 1 (1.7%) [1] [0.0%, 9.1%] |
| Mislikens | 0 (0.0%) [0] [0.0%, 6.4%] | 0 (0.0%) [0] [0.0%, 6.1%] |
| Eye strain | 2 (3.6%) [3] [0.4%, 12.3%] | 0 (0.0%) [0] [0.0%, 6.1%] |
| Oar3 | 4 (7.1%) [5] [2.0%, 17.3%] | 0 (0.0%) [0] [0.0%, 6.1%] |
| Overall | 14 (25.0%) [25] [14.4%, 38.4%] |
8 (13.6%) [11] [6.0%, 25.0%] |
| 1Omfettet eveneminten klassifisearre mei Mooglike, Wierskynlike, of Definite relaasje ta stúdzje behanneling. Gegevens presintearre as: n (%) [m] [95% CI], wêrby't n it oantal dielnimmers is mei evenemint en m it oantal eveneminten is. Dielnimmers kinne mear as ien AE ûnderfine. 2AT wurdt definiearre as ûnderwerpen mei> 0% oanhing fan apparaat gebrûk binne yn 'e behanneling earm, oars kontrôle; der binne gjin kontrôle ûnderwerpen behannele mei it apparaat. 3Oare AE's yn 'e behannelingsgroep omfetsje: Eye Twitch, Facial Redness, Ferheging yn frekwinsje fan Night Terrors, Dizzigens, Parent-rapportearre intermitted each turning as wurch |
||
Miljeu oerwagings
It Luminopia-apparaat moat allinich brûkt wurde yn in feilige en stasjonêre omjouwing as de HMD is ferbûn mei Wi-Fi. De HMD moat fuorthelle wurde fan waarmteboarnen, wetter, focht, iepen flammen of direkte sinne. As de pasjint fan doel is it Luminopia-apparaat foar in langere perioade fan hûs te brûken, moat de fersoarger de lader bringe dy't by de HMD is levere om it apparaat as nedich te laden. De pasjint moat it Luminopia-apparaat net brûke wylst de HMD opladen is.
Feiligens
Wy riede oan dat jo in passcode tafoegje oan jo HMD as fan tapassing om in laach feiligens ta te foegjen. It is wichtich om de HMD te befeiligjen om unautorisearre tagong ta de softwareapplikaasje te foarkommen.
Ferantwurdlikheden fan fersoargers
Sûnt it Luminopia-apparaat is ûntworpen foar thúsgebrûk, binne de ynstruksjes yn 'e ynstruksjes foar gebrûk primêr skreaun foar de fersoarger. De fersoarger is ferantwurdlik foar reviewing, begripe, en folgje de ynstruksjes oanbean. De fersoarger moat derfoar soargje dat de pasjint wurdt oplaat en oplaat om it Luminopia-apparaat te betsjinjen neffens de gebrûksoanwizings op alle tiden. De fersoarger kin de âlder / fersoarger fan 'e pasjint wêze as in oare persoan dy't ferantwurdlik is foar de soarch fan 'e pasjint, lykas in soarchfersekerder. De pasjint kin komponinten fan it Luminopia-apparaat op har eigen kinne operearje, mar de pasjint moat dat allinich dwaan ûnder it tafersjoch fan 'e fersoarger. De fersoarger is ferantwurdlik foar ûnderhâld en probleemoplossing.
It ynstellen fan it produkt
Opmerking: Yn 'e rin fan' e gebrûksoanwizings ferwiist tekst markearre yn 'single quotes' nei firtuele softwareknoppen.
12.1 De HMD ynstelle
- Krij in HMD dy't kompatibel is mei de softwareapplikaasje.
- Folgje de brûkershantlieding levere troch de HMD-fabrikant om de HMD yn te stellen en yn te skeakeljen.
- Folgje de brûkershantlieding levere troch de HMD-fabrikant om de HMD te ferbinen mei in WiFi-netwurk.
- Nei't de HMD folslein opladen is, binne jo ree om it Luminopia-apparaat te brûken.
12.2 De softwareapplikaasje ynstelle
- Op de HMD, gean nei de Luminopia website: https://luminopia.com en folgje de ynstruksjes om de softwareapplikaasje te downloaden. As it Luminopia-apparaat de softwareapplikaasje al hat ynladen, skip dizze stap oer.
- Wachtsje op in telefoantsje of tekst fan in Luminopia Prescription Manager of Pharmacy Partner om in tagongskoade te ûntfangen.
- Sadree't jo in tagongskoade hawwe krigen, iepenje de softwareapplikaasje.
- Fier de tagongskoade yn mei it firtuele toetseboerd op 'e HMD. Tik op de knop 'Ferstjoere'.
figuer 2: Ynfier tagong koade - As de tagongskoade jildich is, sille jo in griene karmerk sjen. As de tagongskoade ûnjildich is, wurdt jo frege om de tagongskoade opnij yn te fieren. As jo nei ferskate besykjen net kinne trochgean, nim dan kontakt op mei de Customer Support Line foar assistinsje.
figuer 3: Jildich tagong koade - As de HMD dy't jo brûke is gearstald út in headset en in display-ienheid, folgje dan de HMD User Manual om de display-ienheid oan 'e headset te heakjen.
- Jo binne no klear om de softwareapplikaasje te brûken.
It produkt brûke
13.1 De softwareapplikaasje brûke
- Set de HMD oan oer de hjoeddeistige glêzen fan 'e pasjint as refraktive korreksje (as fan tapassing) en oanpasse de sydriemen en de bopperiem oant de HMD strak, mar noflik is. Folgje de HMD-brûkershantlieding om de HMD goed oan te setten, en brûk dizze twa kontrôles om te soargjen dat de HMD korrekt op 'e holle fan' e pasjint is pleatst:
in. Sjoch nei it gesicht fan 'e pasjint fan' e foarkant, en kontrolearje dat it sintrum fan 'e HMD fan lofts nei rjochts is lined mei it sintrum fan it gesicht fan' e pasjint fan links nei rjochts.
b. Sjoch nei it gesicht fan 'e pasjint fan' e kant, en kontrolearje dat it midden fan 'e HMD fan boppe nei ûnderen is lined mei it eachnivo fan' e pasjint.
figuer 4: Kontrolearret foar goede fit - Binnen de HMD moat de pasjint in seleksje fan ynhâldminiatueren sjen. De seksje oan 'e boppekant befettet populêre films en de seksje yn' e midden befettet populêre tv-sjo's. De seksje oan 'e ûnderkant befettet trije Featured fideo's dy't de fersoarger kin selektearje op it Patient Portal.
Ofbylding 5: Miniatueren foar tv-sjo's en filmynhâld - Ynstruearje de pasjint om de Reticle te brûken, in sichtbere ljochte wite stip op it skerm, om troch de miniatueren te blêdzjen en de fideo te selektearjen dy't se wolle sjen. De Reticle folget dyn view as jo jo holle bewege.
figuer 6: Reticle - Ynstruearje de pasjint om de Reticle oer in fideo-miniatuer foar sawat 3 sekonden te hâlden, om it te selektearjen. As in objekt wurdt selektearre, sil de Reticle útwreidzje en in sirkel meitsje binnen de fideo-miniatuer.
figuer 7: Reticle seleksje - Nei't de fideo begjint te spyljen, moat de pasjint de fideo besjen mei terapeutyske oanpassingen tapast neffens it recept fan 'e pasjint.
Ofbylding 8: Video besjen - Op elk punt kin de pasjint de fideo pauze / ferfetsje, sykje nei in oar punt yn 'e fideo, it folume feroarje, of werom nei hûs om in oare fideo te kiezen troch de ferskate knoppen foar ôfspielkontrôle te selektearjen. De pasjint en fersoarger sille witte dat de behanneling foltôge is foar de dei as de deistige gebrûksmonitor yn 'e linker ûnderkant fan' e fideospieler 0 minuten te gean lêst.
figuer 9: Wiedergabe kontrôles - As de pasjint ienris de behanneling foar de dei hat foltôge, slút de softwareapplikaasje en ferwiderje de HMD fan 'e holle fan' e pasjint.
- Folgje de HMD-brûkershantlieding om de HMD út te skeakeljen.
13.2 It pasjintenportaal brûke - komt gau
De pasjint Portal stelt de fersoarger in review it foarútgong en behannelingplan fan 'e pasjint en sammelje ynhâld foar de pasjint om te sjen. It Patient Portal is ûntworpen om te brûken troch de fersoarger.
- Fier it folgjende yn URL: [Coming Soon!], op in kompjûter om it Patient Portal te besykjen.
- Fier jo tagongskoade yn 'e webside om oan te melden by it Patient Portal.
Figuer 10: Oanmelde yn Patient Portal - Klik op 'Jo foarútgong' om review de pasjint syn deistige usage, 'Behanneling Plan' te review it behannelingplan fan de pasjint, 'Ynhâld' om ynhâld te sammeljen om te sjen yn 'e HMD, of 'FAQ's' om de Luminopia-stipeside te besykjen.
Ofbylding 11: Navigearje troch it Patient Portal - Under 'Jo foarútgong' kinne jo review it deistich gebrûk fan de pasjint oer de ôfrûne wike, 2 wiken, 30 dagen, of fan alle tiden.
Ofbylding 12: Reviewdeistich gebrûk - Under 'Behannelingsplan' kinne jo review Details fan it Behannelplan fan 'e pasjint, ynklusyf de foarskreaune dosaasje en it amblyopyske each.
Ofbylding 13: Reviewbehanneling plan - Under 'Ynhâld' kinne jo de fideo-ynhâld selektearje dy't beskikber is foar de pasjint tidens behanneling. Alle beskikbere ynhâld is groepearre yn ien fan twa ynhâldspoaren:
in. Pjutteboartersplak, foarsteld foar âldens 3 oan 5, en
b. Grade School, foarsteld foar leeftiden 6 oant 12.
Selektearje as fersoarger it ynhâldspoar dat jo tinke dat it passender is foar de pasjint troch te klikken op 'Selektearje ynhâldspoar'. It ynhâldspoar dat jo selektearje sil de set ynhâld bepale wêr't jo standert kinne blêdzje, mar jo kinne ynhâld tafoegje fan it oare ynhâldspoar of jo selekteare ynhâldspoar letter wikselje.
figuer 14: Selektearje in ynhâld track - Blêdzje troch de beskikbere ynhâld en selektearje fideo's om te funksjonearjen en fideo's om te blokkearjen.
Figure 15: Curating videos - Featured fideo's wurde mear prominint werjûn en blokkearre fideo's wurde net werjûn wannear viewing de softwareapplikaasje fia de HMD.
Behâld fan it produkt
14.1 Behâld fan de softwareapplikaasje
- Gjin aksje nedich foar goed ûnderhâld fan 'e softwareapplikaasje.
14.2 HMD ûnderhâlden
- Folgje de HMD User Manual foar goed ûnderhâld fan de HMD.
Troubleshooting
- As jo problemen tsjinkomme by it ynskeakeljen fan 'e HMD, soargje derfoar dat jo de HMD oant 100% opladen hawwe.
- As jo problemen tsjinkomme by it ôfspieljen fan fideo's, kinne d'r ferskate oarsaken wêze:
in. De fideo dy't jo besykje te spyljen is mooglik net beskikber yn jo geografyske lokaasje.
b. Jo Wi-Fi-ferbining is miskien net fluch genôch om it ôfspieljen fan fideo's te behanneljen.
Soargje derfoar dat jo Wi-Fi-ferbining yn steat is om hege-definysje online fideo's te streamen.
Ferbine mei in oar Wi-Fi-netwurk kin it probleem oplosse. - As jo alle boppesteande hawwe besocht en trochgean mei problemen, folgje dan de HMD-brûkershantlieding om in hurde herstart fan 'e HMD te twingen.
- As jo oare fragen of problemen hawwe, nim dan kontakt op mei de Customer Support Line.
© 2024 | LBL-0001 Rev B
Dokuminten / Resources
 | Virtual Reality Software |
Referinsjes
- Ynternet Speed Test | Fast.comfast.com
- luminopia.comluminopia.com
- Speedtest troch Ookla - De Global Broadband Speed Testwww.speedtest.net
- User Manualmanual.tools